產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu)

技 術(shù) 參 數(shù)

備       注

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：CGMP

※  公用配供  

電源

220V/50Hz

電源功耗

4KW

整機(jī)體積（長(zhǎng)*寬*高）

1280mm*900mm（1330+300)mm

（按設(shè)計(jì)為準(zhǔn)）

結(jié)構(gòu)型式

整體式

整機(jī)重量

380kg（約）

※  干燥箱體  

性能參數(shù)

設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)

GB150-1998標(biāo)準(zhǔn)

箱體設(shè)計(jì)壓力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱體設(shè)計(jì)溫度

130℃

箱體真空泄漏率

5×10^-3 Pa.m³/sec

主要部件

箱體材料

SUS304/δ5mm

箱體幾何形狀

矩形體

門鎖方式

手動(dòng)鎖緊

開門方向

從右向左開門(操作者面對(duì)門)

開啟角度

>110度

箱門材料

SUS304

箱體外部

噴塑

隔板及干燥室光潔度

Ra≤0.4um

箱體保溫材料

硅酸鋁+聚胺脂發(fā)泡材料/δ100mm

箱門

無(wú)色透明有機(jī)玻璃門

1只

技術(shù)特點(diǎn)

1

不銹鋼板材均選用上等品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求；

2

先進(jìn)的3D設(shè)計(jì)軟件，融入人性化設(shè)計(jì)理念，符合CGMP徹底**要求；

3

保溫材料均符合環(huán)保要求，添加阻燃劑在達(dá)到保溫要求的同時(shí)保證**；

4

特殊截面門密封條，避免CIP、SIP過(guò)程中水的滯留，更加符合無(wú)菌要求；

5

箱體、板層、軟管均經(jīng)過(guò)單體、綜合等多重檢驗(yàn)，以確保無(wú)泄漏：

※  板    層  

性能參數(shù)

擱板有效總面積

0.30m2

*大捕水量

6kg/批

Ф22mm西林瓶

780支

Ф16mm西林瓶

1512支

板層*低溫度

≤-50℃

板層*高溫度

+70℃

板層溫差(空載/平衡30 min后)

≤±1℃

板層平整度

0.5mm/m

主要部件

板層材料

SUS304

表面粗糙度

Ra≤0.4um

板層層數(shù)

3+1

板層間距

70mm

板層尺寸

300×340×15mm

瓶/盤保護(hù)

板層的側(cè)面、背面裝有防護(hù)欄，以防止托盤超出板層之外

制品測(cè)溫探頭

PT系列熱電阻

4支

技術(shù)特點(diǎn)

1

板層高強(qiáng)度設(shè)計(jì)，能夠耐受長(zhǎng)期使用不變形；

2

板層通過(guò)專用機(jī)械加工，可保證高要求平整度；

3

板層加熱控溫精度±0.5℃（PID調(diào)節(jié)）

4

※  冷 凝 器

性能參數(shù)

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB150-1998標(biāo)準(zhǔn)

箱體設(shè)計(jì)壓力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱體設(shè)計(jì)溫度

130℃

冷凝器*低溫度

≤-70℃

主要部件

冷凝器形狀

圓柱形

回油通暢

冷凝器材料

SUS304/δ5mm

盤管材料

紫銅管

盤管形式

環(huán)型盤管

內(nèi)表面粗糙度

Ra≤0.5μm

化霜方式

電化霜

溫度傳感器

PT系列熱電阻

1支

保溫材料

硅酸鋁+聚氨脂發(fā)泡/100mm

捕水器門

無(wú)色透明有機(jī)玻璃門

1個(gè)

技術(shù)特點(diǎn)

1

不銹鋼板材均選用上等品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求；

2

氬氣保護(hù)焊，保證管路不漏和內(nèi)部干凈

3

捕水器門采用無(wú)色透明有機(jī)玻璃材質(zhì)，可觀察整個(gè)過(guò)程設(shè)備捕水狀況。

※  制冷系統(tǒng)

性能參數(shù)

板層降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤60min

冷凝器降溫速率(空載)

25℃→-40℃≤30min

主要部件

壓縮機(jī)型號(hào)/數(shù)量

法國(guó)泰康原裝進(jìn)口

2臺(tái)

功率

2.25Kw

制冷劑

美國(guó)杜邦DUPONT R502

機(jī)內(nèi)量

冷凍油

Emkarate 

機(jī)內(nèi)量

油分離器

中國(guó)ZOER 高效油分

1只

汽液分離器

中國(guó)臺(tái)灣AIRMENDER

1只

高壓力保護(hù)器

丹麥DANFOSS（丹佛斯）

1只

除酸干燥過(guò)濾器

丹麥DANFOSS（丹佛斯）

1只

高壓壓力表

瑞士REFCO油浸式防震壓力表

1只

低壓壓力表

瑞士REFCO油浸式防震壓力表

1只

膨脹閥（干箱）

丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

膨脹閥（冷凝器）

丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

電磁閥（干箱/冷凝器轉(zhuǎn)換）

丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

2只

電磁閥（擱板串冷）

丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

1只

冷凝器

北京精誠(chéng)遠(yuǎn)志制冷設(shè)備有限公司

1支

管道保溫

中國(guó)華美

技術(shù)特點(diǎn)

1

壓縮機(jī)采用法國(guó)泰康機(jī)組，性能更加穩(wěn)定、可靠；維護(hù)方便；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑；

3

制冷系統(tǒng)多重保護(hù)功能；

4

制冷核心配件均采用世界品牌產(chǎn)品，確保設(shè)備運(yùn)行**；

※  真空系統(tǒng)

性能參數(shù)

抽氣速率

10⁵Pa→10 Pa≤20min

系統(tǒng)漏率

5×10^-3 Pa.m3/sec

極限真空度

≤1.0Pa

主要部件

真空泵型號(hào)/數(shù)量

南京先歐

1臺(tái)

真空傳感器

成都睿寶

1只

機(jī)組功率

1.1Kw

技術(shù)特點(diǎn)

1

采用國(guó)內(nèi)品牌真空泵，具有可靠穩(wěn)定的運(yùn)行保證；

2

真空泵與主機(jī)采用國(guó)際KF系列快速接口，保證密封的情況下簡(jiǎn)化聯(lián)接操作。

3

真空泵內(nèi)置防返油裝置，意外斷電短時(shí)間內(nèi)有效防止真空泵油污染物料。

※  循環(huán)系統(tǒng)

性能參數(shù)

加熱速率

1℃/ min

主要部件

循環(huán)泵

德國(guó)WILO

1臺(tái)

功  率

0.15Kw

冷熱液

硅油/5cst

 (機(jī)內(nèi)量)

冷熱交換器

瑞典 ALFA-LAVAL

1臺(tái)

管道材料

SUS304

加熱方式

PID程序控制方式

精度高,可靠,穩(wěn)定

溫度傳感器

熱電阻PT系列

2支

加熱管

電熱管0.8KW

2支

管道保溫材料

中國(guó)華美

阻燃型

技術(shù)特點(diǎn)

1

電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點(diǎn)；

2

采用****品牌的GRUNDFOS屏蔽泵，實(shí)現(xiàn)無(wú)泄漏，無(wú)噪音，穩(wěn)定運(yùn)行

※  控制系統(tǒng)

性能參數(shù)

軟件系統(tǒng)符合

FDA 21CFR PART II

冷凍干燥方式

PLC控制

化霜方式

電化霜

主要部件

控制軟件

南京先歐儀器制造有限公司

1套

控制方式

PLC+觸摸屏（可選配遠(yuǎn)程控制）

PLC（可編程序控制器）

臺(tái)灣永宏

1套

凍干曲線

任意凍干曲線儲(chǔ)存

觸摸屏

昆侖通態(tài)

1只

交流接觸器

正泰電器

1套

小型繼電器

正泰電器

1套

接線端子

菲尼克斯UK

機(jī)內(nèi)量

電線電纜

上海熊貓電線有限公司(中國(guó)品牌)

機(jī)內(nèi)量

UPS

20分鐘內(nèi)給PLC及各類傳感器供電

1臺(tái)

電器型號(hào)與數(shù)量按實(shí)際為準(zhǔn)

技術(shù)特點(diǎn)

1

符合FDA歐盟標(biāo)準(zhǔn)，電子簽名，多組密碼；

2

選配遠(yuǎn)程控制功能：系統(tǒng)操作可在機(jī)房、凍干控制室進(jìn)行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；系統(tǒng)對(duì)凍干**操作有關(guān)動(dòng)力源進(jìn)行聯(lián)鎖，以防誤操作

3

友善的人機(jī)界面具有各種部件、主要部件工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示；

4

“凍干工藝”隨意設(shè)置凍干工藝參數(shù)；

5

設(shè)備運(yùn)行過(guò)程有階段顯示功能，并可任意跳段；.

6

“冷凍干燥”過(guò)程中可對(duì)凍干工藝進(jìn)行隨時(shí)調(diào)整；

7

監(jiān)控界面具有各個(gè)故障點(diǎn)顯示功能；

8

隨意存儲(chǔ)凍干數(shù)據(jù)、凍干曲線記錄；

9

各個(gè)真空度、溫度曲線由多種顏色顯示，并可任意設(shè)置“顯示”或“隱藏”；

10

“冷凍干燥”完成后，可將“凍干工藝”、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”、“表格形式數(shù)據(jù)記錄”、“報(bào)警記錄”等原始記錄一起輸出電腦打印，可作為批產(chǎn)品的詳細(xì)批記錄進(jìn)行保存；

11

可根據(jù)用戶實(shí)際使用需要增加相應(yīng)軟件功能；

※ 驗(yàn)證文件

1

IQ安裝確認(rèn)

2

OQ操作確認(rèn)

3

PQ性能確認(rèn)

4

操作手冊(cè)

5

維護(hù)手冊(cè)

6

安裝手冊(cè)

7

平面布置圖

8

電氣線路圖

9

主要部件說(shuō)明書

※  操作界面

監(jiān)控界面

此界面可清楚的看到程序運(yùn)行進(jìn)程、各層物料溫度（T1、T2、T3、）、隔板溫度、冷阱溫度（即捕水盤管溫度）、箱體真空度。并可直觀看到整個(gè)系統(tǒng)流程圖。（注：其中“啟動(dòng)二級(jí)壓縮機(jī)溫度”為控制二級(jí)壓縮機(jī)啟動(dòng)的溫度，由廠家設(shè)定，在設(shè)備開始運(yùn)行時(shí)起作用。）

下拉菜單

觸摸主菜單圖標(biāo)，顯示功能下拉菜單，通過(guò)觸摸各功能按鍵圖標(biāo)，切換各功能界面。

凍干工藝界面

“開始區(qū)段”為凍干工藝開始的區(qū)段一般從**段開始；

“預(yù)凍結(jié)束區(qū)段”為預(yù)凍結(jié)束準(zhǔn)備進(jìn)入干燥區(qū)段的段號(hào)；

“結(jié)束區(qū)段”為本次凍干工藝執(zhí)行的總段數(shù)；

“保存參數(shù)”保存當(dāng)前設(shè)置好的凍干工藝；

“參數(shù)命名”可以為當(dāng)前凍干工藝進(jìn)行重命名；

“參數(shù)選擇”選擇其他的凍干工藝參數(shù)；

"參數(shù)組選擇"點(diǎn)擊后面的空白輸入框可以選擇需要的動(dòng)凍干參數(shù)。 

參數(shù)修改界面

觸摸空白框，彈出數(shù)值修改對(duì)話框，通過(guò)此對(duì)話框完成數(shù)值的修改和輸入。

凍干工藝保存界面

觸摸空白框，彈出對(duì)話框，通過(guò)此對(duì)話框完成參數(shù)命名（漢子、拼音、數(shù)字）。

歷史曲線界面

在主菜單點(diǎn)擊“歷史曲線”按鈕，在“曲線選擇”可以選擇需要的凍干曲線；“時(shí)間選擇”可以選擇需要顯示的時(shí)間段。

數(shù)據(jù)輸出界面

通過(guò)此界面可將選擇時(shí)間段的數(shù)據(jù)導(dǎo)出至U盤，用辦公軟件EXCEl打開。